基本信息
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辦事對(duì)象 |
營(yíng)利法人、非法人組織 |
承諾辦結(jié)時(shí)限 |
即辦 |
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辦件類型 |
即辦件 |
法定辦結(jié)時(shí)限 |
30工作日 |
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實(shí)施機(jī)構(gòu)名稱 |
贛州市行政審批局 |
辦理形式 |
窗口辦理,網(wǎng)上辦理 |
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責(zé)任處（科）室 |
市場(chǎng)服務(wù)審批二科 |
行使類型 |
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咨詢途徑
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窗口名稱 |
贛州市行政審批局市場(chǎng)服務(wù)審批二科 |
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窗口地址 |
贛州市章貢區(qū)長(zhǎng)征大道9號(hào)行政審批局三樓市場(chǎng)服務(wù)審批二科1-6號(hào)窗口 |
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工作時(shí)間 |
周一至周五上午9:00-12:00；下午2:00-5:30(不含雙休日、法定節(jié)假日) |
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電話號(hào)碼 |
0797-8161337 |
受理?xiàng)l件
【予以批準(zhǔn)的條件】 1、合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有與生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求及規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員等；2、生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的?！静挥枧鷾?zhǔn)的條件】 不符合上述批準(zhǔn)條件的，不予批準(zhǔn)。
辦理流程
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辦結(jié) |
辦理時(shí)限:即辦 辦理單位:贛州市行政審批局 辦理崗位:市場(chǎng)服務(wù)審批科 聯(lián)系電話:0797-8161337 崗位職責(zé):領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》 |
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辦結(jié) |
辦理時(shí)限:即辦 辦理單位:贛州市行政審批局 辦理崗位:市場(chǎng)服務(wù)審批科 聯(lián)系電話:0797-8161337 崗位職責(zé):領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》 |
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預(yù)約 |
不支持預(yù)約。 |
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申請(qǐng) |
【窗口提交】 接收申請(qǐng)的機(jī)構(gòu): 贛州市行政審批局市場(chǎng)服務(wù)審批二科 接收地址: 贛州市章貢區(qū)長(zhǎng)征大道9號(hào)行政審批局三樓市場(chǎng)服務(wù)審批二科(1-6號(hào)窗口) 網(wǎng)絡(luò)提交：spkban@163.com 【工作時(shí)間】 周一至周五上午9:00-12:00下午2:00-5:30 工作日中午、雙休日、法定節(jié)假日推行延時(shí)服務(wù)，延時(shí)服務(wù)時(shí)間為： 工作日中午：12:00-14:00 雙休日、法定節(jié)假日：上午9:00-12:00下午2:00-5:30 |
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受理 |
辦理時(shí)限:即辦 辦理單位:贛州市行政審批局 辦理崗位:市場(chǎng)服務(wù)審批科 聯(lián)系電話:0797-8161337 崗位職責(zé):網(wǎng)上受理：對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，注明需要補(bǔ)正的內(nèi)容。 |
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實(shí)人認(rèn)證 |
不需要 |
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辦理進(jìn)程查詢 |
辦事對(duì)象可通過(guò)撥打電話0797-8161337查詢事項(xiàng)辦理進(jìn)程。 |
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辦理結(jié)果 |
《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，長(zhǎng)期有效。 |
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送達(dá)方式 |
1.現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取，領(lǐng)取地址：贛州市章貢區(qū)水南鎮(zhèn)長(zhǎng)征大道9號(hào)贛州市行政審批局3樓市場(chǎng)服務(wù)審批二科1-6號(hào)窗口。 工作時(shí)間：周一至周五上午9:00-12:00 下午2:00-5:30 工作日中午、雙休日、法定節(jié)假日推行延時(shí)服務(wù)，延時(shí)服務(wù)時(shí)間為：工作日中午：12:00-14:00 雙休日、法定節(jié)假日：上午9:00-12:00 下午2:00-5:30 2.支持快遞送達(dá) |
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到窗口次數(shù) |
無(wú)需到窗口 |
所需材料
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材料名稱 |
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 |
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此次申報(bào)生產(chǎn)的一類產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證 |
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此次申報(bào)生產(chǎn)的一類產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人身份證 |
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生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 |
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生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件 |
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主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 |
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質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 |
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工藝流程圖 |
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所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明 |
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委托書(shū) |
