一、檢查制度：

1、為規(guī)范工作人員醫(yī)療器械監(jiān)督檢查行為，保證醫(yī)療器械安全有效，維護行政相對人的合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理實際，制定本制度。

2、本制度適用于市場監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位（以下簡稱管理相對人）的日常監(jiān)督檢查。

3、本制度所稱醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查，是指市場監(jiān)督管理機關(guān)依法對管理相對人從事醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用全過程的現(xiàn)場檢查活動。

4、市場監(jiān)督管理機關(guān)每年年初應(yīng)當根據(jù)職責分工，制定全年的監(jiān)督檢查方案，統(tǒng)籌兼顧，合理安排。監(jiān)督檢查方案應(yīng)當包括檢查目的、檢查對象、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查時間、檢查人員、檢查人員分工、工作要求等。應(yīng)按照年度日常監(jiān)督檢查工作方案實施日常監(jiān)督檢查，每半年進行總結(jié)，并逐級上報。

日常監(jiān)督檢查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。

二、對醫(yī)療器械經(jīng)營單位實施日常監(jiān)督檢查的檢查標準：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營資格的合法性以及是否超范圍經(jīng)營；

（二）經(jīng)營品種的合法性；

（三）醫(yī)療器械購銷記錄是否真實、完整，購進與銷售渠道是否合法，有無合法票據(jù)；

（四）醫(yī)療器械的包裝（標識）、標簽、說明書是否符合規(guī)定；

（五）醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護條件是否符合規(guī)定；

（六）經(jīng)營需驗配的醫(yī)療器械是否符合驗配條件；

（七）是否有醫(yī)療器械質(zhì)量公告公布的假劣醫(yī)療器械；

（八）有無偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的行為；

（九）其他需要監(jiān)督檢查的內(nèi)容。

三、對醫(yī)療器械使用單位實施日常監(jiān)督檢查的檢查標準

（一）是否從非法渠道購進醫(yī)療器械，是否有合法票據(jù)；

（二）醫(yī)療器械的包裝（標識）、標簽、說明書是否符合規(guī)定；

（三）醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護條件是否符合規(guī)定；

（四）有無醫(yī)療器械質(zhì)量公告公布的假劣醫(yī)療器械；

（五）其他需要監(jiān)督檢查的內(nèi)容。